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臭氧发生器选型

制药厂臭氧发生器

发布时间:2016-08-27

一、制药厂臭氧发生器特点

 1. 可自动控制,任意设定处理时间.

 2.有内置式臭氧发生器外置式臭氧发生器

 3.  内置式臭氧发生器价格便宜,扩撒快

 4.  外置式臭氧发生器寿命长,臭氧浓度更高。

 二、技术参数:(氧气源)

     

臭氧产量 

臭氧浓度 

功率 

电源

处理空间

尺寸

MTS-CFG-20Y

20g/h

80-120mg/L

850w

220V

200立方

 550×400 x900

MTS-CFG-30Y

30g/h

80-120mg/L

950w

220V

 300立方

550×400 x1030

MTS-CFG-40Y

40g/h

80-120mg/L

1100w

220V

400立方

550×400 x1030

MTS-CFG-50Y

50g/h

80-120mg/L

1200w

220V

500立方

550×400 x1400

MTS-CFG-80A

80g/h

80-120mg/L

1750w

220V

800立方

550×400 x1400

MTS-CFG-100Y

100g/h

80-120mg/L

2650w

220V

1000立方

650×500 x1450

MTS-CFG-150Y

150g/h

80-120mg/L

3200w

220V

1500立方

1200×750 x1600

MTS-CFG-200Y

200g/h

80-120mg/L

3200w

220V

2000立方

1200×750 x1600

MTS-CFG-300Y

300g/h

80-120mg/L

3600w

220V

3000立方

1300×750 x1700

MTS-CFG-500Y

500g/h

80-120mg/L

3600w

220V

5000立方

1500×750 x1700

          

三、臭氧消毒灭菌优点:

较高的扩散性:臭氧为气体,必博开户_必博娱乐_必博国际:扩散性好,无死角,浓度分布均匀。
杀菌能力强:臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其它消毒剂。
广谱性:适合多种致病微生物,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。
原料易得:臭氧制备是利用我们周围的大气制取,不需储藏设施,节省原料储储所需的占地面积。
环保性:臭氧能快速分解成氧气和单原子氧,单原子氧又可自身结合成氧分子,故没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。

 三、臭氧发生器安装位置有以下几种方法:

(1)分体或移动式放在单独房间内
(2)组装在空调机组中
(3)在总送风管道内
(4)在总回风管道内
(5)单独设置,只将排气口插入送(回)风管道内 
现在都采用第五种方式,它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下: 
空压机-富氧机-臭氧发生器-空调总送风管-各净化区。
臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中,利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,此安装方法对新建、改建厂房均适用。
对没有HVAC系统的房间,可以把臭氧直接通到房间内,利用内循环,把臭氧扩散至整个房间,同样可以达到消毒灭菌目的。

四、空气杀菌消毒投加标准 

1.臭氧在空气中的浓度单位是ppm或mg/m3;臭氧在水中的浓度单位是ppm或mg/L。换算方法:在空气中时1ppm=2.14 mg/m3;在水中时,1ppm=1mg/L。

根据《消毒技术规范》及实际应用经验,每天上班前开机二小时,密闭至少30分钟,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

1.1三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3;    50g/1000m3

 1.2 十万级取C=5ppm=10mg/m3;      100g/1000m3

1.3 万取C=15ppm=30mg/m3;           300g/1000m3

1.4 百级取C=20ppm=40mg/m3。         400g/1000m3

洁净级别

适用剂型及工序

100级

不灭菌药品的灌封、分装、冻干、压塞、内包材处理;无菌原料药精烘包的暴露工序;可灭菌大针剂(≥50ml)灌封

1万级

可灭菌针剂稀配、过滤、小针灌封,内包材处理;不灭菌药品灌装前需除菌过滤的配制,滴眼剂配制、灌装

10万级

不灭菌口服液的暴工序,不灭菌药品的轧盖;原料血浆的合并、非低温提取;深部外用药;可灭菌针剂浓配

30万级

可灭菌口服液的暴露工序;口服液固体制剂;表皮外用药;一般

 表2 洁净室(区)空气洁净度级别

洁净度级别

尘粒最大允数/立方米

微生物最大允数

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3,500

0

5

1

10,000级

350,000

2,000

100

3

100,000级

3,500,000

20,000

500

10

800,000级

10,500,000

60,000

-

15

 

表3 新版GMP对无菌药品的要求(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂)

最终灭菌药品

100级或10,000 级背景下的局部100级

大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

10,000级

注射剂的稀配、过滤,小容量注射剂的灌封,直接接触药品的包装材料的最终处理。

100,000级

注射剂配浓或采用密闭系统的稀配

非最终灭菌药品

100级或10,000级背景下的局部100级

灌装前不需除菌滤过的药液配制,注射剂的灌封、分装和压塞,直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。

10,000级

灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖,直接接触药品的包装材料。

100,000级

最后一次精洗的最低要求。

 四、药品生产中应用范围 

尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法,但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面:

(一)容器的消毒灭菌
在药品生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元。对它的消毒,传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力。
现在用臭氧消毒技术来代替,相对来说要省事得多。具体方法是:将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以臭氧浓度用的高一点,我们的设计浓度大于50ppm。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮气,也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。

二)中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒灭菌,剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送入各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒规范的要求,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,我们设计的浓度为10ppm。每天上班前开机二小时,下班时关机,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
据检测报告,应用臭氧发生器,各洁净区在40分钟内,臭氧浓度均达到10ppm以上,菌检全部合格。而且每天都合格,完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时,使非生产作业减少,能耗减少,取得了满意的效果。

(三)空间的消毒灭菌
对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。
对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

(四)物品的表面消毒灭菌
在药品生产过程中,常常要对原材料,工器具,包装物等进行表面消毒,常常使用消毒柜,传递窗等。传统的方法是用紫外线消毒。问题主要是在消毒不彻底,所以,若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的消毒柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行消毒。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。

(五)水的消毒灭菌
在制药厂用水的地方较多,有医药用水,消毒用水,清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。这里就不再详细介绍了。

五、臭氧灭菌在HVAC系统应用方案

在医药生产工艺中,对于无菌生产、洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制,需要选择适宜的消毒灭菌剂,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌,以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。

1、应用机理与优越性
利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,并且使空气中臭氧浓度均匀,在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备,即可达到灭菌的目的,同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果,实践发现,该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用,延长其使用寿命。

2、臭氧发生器选型
如何选用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,可靠性、使用寿命,电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小,电耗是一个次要条件。
臭氧浓度单位:国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L。1%氧气源臭氧浓度为14.3mg/L。
卫生消毒界习惯用ppm做单位,即体积百万分之一。对于空气中的臭氧,1ppm=2.14mg/m3
用HVAC系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3,V1洁净区空间体积,V2空气净化系统体积,V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积,实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验,三十万级取C=2.55ppm=5mg/m3;十万级取C=5ppm=10mg/m3;万级取C=15ppm=30mg/m3;百级取C=20ppm=40mg/m3
W=C*V/S 其中
W:实际选用臭氧发生器的产量,单位为g/h
C:车间消毒需保持的臭氧浓度
V:实际臭氧消毒体积
S:臭氧衰退系数0.4208
如工厂为空气灭菌,洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括物体表面的消毒,所以,我们的设计浓度C为10ppm。
工程技术参数
消毒面积S=36*48=1728 m2 标高H=2.6 m 送风量为100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不计
V3=100000*1.1%=1100m3
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考虑管道及其它因素影响,选择臭氧发生器的产量为280g/h

六、臭氧灭菌经济效益分析 

臭氧设备运行费用

电耗

气耗

总运行费用

kwh

费用(元)

m3

费用(元)

(元/年)

2.8

2.8×30×11×0.6

5.6

5.6×30×11×1.6

3511.2

 

554.4

 

2956.8

 

 甲醛运行费用

电耗

甲醛

乙醇(75%

总运行费用

kwh

费用(元)

用量

费用(元)

用量

费用

元/年

100

100×24×2×11×0.6

每月用360L

300×11×10

每月用800L

800×0.75×11×4

97680

31680

39600

26400

 (一)臭氧消毒代替化学试剂薰蒸灭菌,实现了洁净室空调系统节能。

GMP实施指南要求洁净度100级,10000级区域的空调宜连续运行,非连续运行的洁净室,可根据工艺生产要求,在非生产班次时,空调系统宜作值班运行,使室内保持正压。为保证洁净度,一般空调是连续运转的,只有这样才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染。用臭氧对洁净室进行消毒灭菌,就可以在无菌室不作业时,将空调机组全部停止运行,上班前2小时左右,开风机消毒灭菌换空气即可,实现了洁净室的节能。
如工厂空调系统送风量为100000m3/h,风机总功率按100kw,产品生产按12小时设计,采用臭氧消毒,每天至少减小风机运行时间10小时,以每月生产27天,这样每年生产11个月计可节电:
100×10×27×11=297000 kw,如电价为0.6元/ kw,全年节约电费:297000×0.6=178200元
(二)节约消毒剂减轻劳动强度,同时解决了消毒剂易燃易爆问题。
(三)由于采用臭氧消毒,可以避免化学药剂薰蒸产生的二次污染问题,而且对空气过滤器有疏导作用,这样就会延长过滤器尤其是高效过滤器的使用寿命,从而节约维护费用。
(四)取消每月二次的大消毒,可延长生产周期,提高产量。
臭氧消毒用于洁净室消毒,不但能满足生产要求,保持良好的工作环境,而且会产生可观的经济效益。